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纳武利尤单抗乳腺癌新辅助免疫疗法CheckMate 7FL试验达到主要终点

来源: 2023-10-30 23:20:48

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在高风险ER+/HER2-原发性乳腺癌患者中比较纳武利尤单抗+化疗 vs 安慰剂+化疗新辅助治疗序贯辅助内分泌治疗±纳武利尤单抗的随机、双盲试验OMo帝国网站管理系统

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A randomized, double-blind trial of nivolumab (NIVO) vs placebo (PBO) with neoadjuvant chemotherapy (NACT) followed by adjuvant endocrine therapy (ET) ± NIVO in patients (pts) with high-risk, ER+ HER2− primary breast cancer (BC)OMo帝国网站管理系统

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讲者:Sherene Loi (Melbourne, Australia)OMo帝国网站管理系统

研究背景OMo帝国网站管理系统

高风险、ER+/HER2-早期乳腺癌的标准治疗包括新辅助化疗和辅助内分泌治疗。CheckMate 7FL(NCT04109066)是首个评估纳武利尤单抗+新辅助化疗(NACT)+辅助内分泌治疗用于高风险、早期ER+/HER2-乳腺癌的前瞻性、3期、随机试验。OMo帝国网站管理系统

研究方法OMo帝国网站管理系统

CheckMate 7FL试验的患者纳入标准包括:新诊断的ER+/HER2-乳腺癌;分期为T1c-2 N1-2或T3-4 N0-2;ER表达为阳性(ER 1%~10%或ER≥1%)。入组患者以1:1的比例被随机分配接受新辅助化疗(360 mg Q3W)+纳武利尤单抗(240 mg Q2W)治疗(A组),或新辅助化疗+安慰剂治疗(B组)。OMo帝国网站管理系统
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基于外部数据,CheckMate 7FL试验于2022年4月停止招募患者。试验主要终点修正为:截至2023年4月14日,改良意向治疗人群(mITTP)的病理学完全缓解率(pCR);次要终点包括:PD-L1阳性(SP142≥1%)患者pCR率、残余肿瘤负荷(RCB)0~1级率(所有患者或PD-L1阳性患者)、不良事件(AE)发生率、死亡率。OMo帝国网站管理系统

研究结果 OMo帝国网站管理系统

试验共筛选830例患者,最终有521例患者参与随机分组(A组263例;B组258例)、510例患者被纳入mITTP进行分析。两组患者基线特征均衡。OMo帝国网站管理系统
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分析结果显示,A组和B组患者的pCR率分别为24.5%和13.8%,A组患者的pCR率总体上显著高于B组(P=0.0021)。在Ⅲ期亚组人群中,A组患者的pCR率同样显著高于B组(分别为30.7%和8.1%)。OMo帝国网站管理系统
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此外,纳武利尤单抗能为PD-L1阳性的患者带来更大程度的pCR获益,在PD-L1阳性亚组人群中,A组和B组患者的pCR率分别为44.3%和20.2%,两组校正后的差异达到了24.1%。不仅如此,新辅助治疗中联合纳武利尤单抗同样改善了整体患者的RCB 0~1级率(尤其是PD-L1阳性患者)。OMo帝国网站管理系统

表1:CheckMate 7FL试验关键疗效结局图片OMo帝国网站管理系统

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安全性方面,在新辅助化疗阶段,A组和B组患者的3/4级治疗相关AE发生率相似(分别为35%和32%)。此外,A组中2例死亡(肺炎、肝炎)与研究药物相关;A组免疫介导的AE(IMAE)的发生率要高于B组。OMo帝国网站管理系统

研究结论 OMo帝国网站管理系统

总体而言,CheckMate 7FL试验达到了主要终点。CheckMate 7FL试验分析结果显示,与单纯新辅助化疗相比,纳武利尤单抗联合新辅助化疗显著改善了高风险、ER+/HER2-早期乳腺癌患者的pCR率和RCB 0~1级率(尤其是PD-L1阳性的患者)。OMo帝国网站管理系统
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参考文献

[1] S. Loi et al., A randomized, double-blind trial of nivolumab (NIVO) vs placebo (PBO) with neoadjuvant chemotherapy (NACT) followed by adjuvant endocrine therapy (ET) ± NIVO in patients (pts) with high-risk, ER+ HER2L primary breast cancer (BC). 2023 ESMO abstract LBA20.OMo帝国网站管理系统